Целью новой трехмесячной лекарственной формы является достижение биоэквивалентности уровней летрозола в плазме по сравнению с ежедневным приемом пероральных доз Femara® 2,5 мг.
По оценкам ROVI, с помощью этой новой клинической программы для летрозола LEBE время исследований может сократиться по сравнению с однолетним составом, что делает вероятным выход на рынок трехмесячного состава на несколько лет раньше.
Положительные результаты исследования LISA-1, о котором ROVI уже сообщила рынку, показали, что первая разработка летрозола позволяет прогнозировать подавление эстрогена выше, чем у Femara® (при начальной дозе 100 мг плюс еще 100 мг через 8 недель и годовая поддерживающая доза 100 мг по сравнению с ежедневной пероральной дозой 2,5 мг), поддерживая уровни летрозола в плазме крови значительно ниже, чем уровни, достигаемые при ежедневном пероральном приеме 2,5 мг препарата Фемара®.
После завершения этого первого клинического исследования ROVI планирует провести основное клиническое исследование биоэквивалентности/биодоступности летрозола LEBE в соответствии с требованиями.